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Proceso de aprobación y aceleración de medicamentos de la FDA en crisis de salud mundial

Proceso de aprobación y aceleración de medicamentos de la FDA en crisis de salud mundial



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Qué hace la FDA

Según su declaración de misión, “La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos; y garantizando la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación de nuestra nación ”.

Al llevar a cabo esta misión, la FDA es responsable de aprobar todos los medicamentos recetados y vendidos en los Estados Unidos.

Se trata de una empresa inmensa dado el tamaño de la industria farmacéutica y el peso de la responsabilidad de regular una industria que comercializa productos que pueden curar a las personas o costarles la vida.

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Aprobación de la FDA y COVID-19

Inserte una situación de emergencia, como una pandemia, y la naturaleza de alto riesgo del proceso de aprobación de medicamentos pasa de ser "pesado" a tener literalmente el "peso del mundo" a mano. 3,116,131 personas han sido infectadas por COVID-19 hasta la fecha.

El virus no tiene tratamiento, cura o vacuna comprobados. Esta enfermedad se ha cobrado la vida de cientos de miles de personas (215,696 para ser exactos) y además de su costo en vidas humanas, está paralizando las economías de todo el mundo.

Para reanudar la vida con cierto parecido a la normalidad, las compañías farmacéuticas están trabajando incansablemente para producir vacunas y curas por igual. Sin embargo, llevar un medicamento al mercado no es tan simple como producir uno. La FDA es responsable de supervisar la investigación y el desarrollo de medicamentos para aprobar su uso por parte del público en general.

El proceso de aprobación de la FDA

La FDA describe su proceso de aprobación de medicamentos como un 12 proceso paso a paso que incluye 4 etapas. El primer paso implica la experimentación con animales. Si el medicamento resulta no ser tóxico para los animales, entonces el patrocinador puede enviar una IND (Solicitud de Investigación de Nuevo Medicamento), después de lo cual el medicamento se somete a ensayos clínicos o estudios. Los ensayos clínicos se dividen en tres fases iniciales.

Prueban la seguridad, la eficacia y los efectos del fármaco en distintas poblaciones y en combinaciones con distintos fármacos. Cada fase tiene un número sustancialmente mayor de participantes necesarios para el ensayo que la fase anterior.

Después de los ensayos clínicos, hay una reunión de revisión entre la FDA y el patrocinador del medicamento. El patrocinador de medicamentos enviará una solicitud formal llamada Solicitud de nuevo medicamento (NDA).

El NDA incluirá todos los datos sobre el medicamento y los análisis del medicamento. Una vez que la NDA pasa la etapa de revisión, la FDA revisa el etiquetado del medicamento para asegurarse de que tenga toda la información relevante necesaria.

A continuación de este paso, se inspeccionan las instalaciones donde se fabricará el medicamento. Luego, el patrocinador del medicamento recibe una aprobación o una carta de respuesta. En el caso de que se apruebe el medicamento, el paso final es el seguimiento posterior a la comercialización del medicamento en el que tanto los médicos como los consumidores pueden informar los efectos adversos.

Aprobación acelerada de medicamentos por la FDA

Puede llevar años pasar por el proceso de aprobación para lanzar un medicamento a la venta. La FDA es conocida por tener uno de los procesos de aprobación más estrictos del mundo. Por tanto, la cuestión de cómo agilizar este proceso cuando se necesita un medicamento en respuesta a una crisis sanitaria mundial es importante.

En respuesta al COVID-19, la FDA ha creado el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP). Este programa es responsable de gestionar el delicado equilibrio entre acelerar el proceso de obtener la aprobación de terapias muy necesarias para uso público y, al mismo tiempo, monitorear la seguridad de dichas terapias.

Hay actualmente 72 ensayos activos para tratamientos con COVID-19. Adicionalmente, 211 los tratamientos se encuentran en las etapas de desarrollo. CTAP ha implementado varias medidas para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA para terapias relacionadas con COVID-19.

Obtener medicamentos aprobados por la FDA para COVID-19

Para capturar una instantánea de cómo se ve el proceso de aprobación de medicamentos durante COVID-19, hablamos con Ken Londoner, CEO de BioSig Technologies, y el Dr. Jerome Zeldis, presidente ejecutivo de la subsidiaria de BioSig, ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Zeldis está supervisando la producción del candidato a fármaco Vicromax ™ de ViralClear, un tratamiento potencial para COVID-19. Vicromax es un antiviral de amplio espectro que se dice que suprime la replicación del SARS-CoV-2 in vitro. Si se determina que es un tratamiento seguro y viable, Vicromax podría detener la devastación del COVID-19 y ayudar al mundo a reanudar la vida como la conocíamos anteriormente.

El Dr. Zeldis proporcionó la siguiente información sobre el estado actual de Vicromax, en el que él y su equipo han estado trabajando sin parar durante los últimos 40 días.

Vicromax se encuentra actualmente en proceso de aprobación por la FDA y en medio de obtener la aprobación del IRB en la Clínica Mayo. Vicromax ha completado la Fase I y la Fase II en ensayos para otras indicaciones.

Zeldis explicó que ViralClear está en medio de la preparación de una solicitud IND para ser presentada. Describió este proceso inicial y cómo se está ajustando para adaptarse a la urgencia de COVID-19.

Zeldis declaró que cuando se envía un IND, la compañía farmacéutica tiene 30 días para adjudicar, y luego la división de revisión de la FDA tiene una discusión para aclarar cualquier problema encontrado, lo que lleva a la aprobación, más trabajo sobre las preocupaciones indicadas, o una clínica sostener.

Cuando se le preguntó sobre una posible línea de tiempo para Vicromax, al tiempo que agregó que COVID-19 ha puesto a todos en un territorio desconocido, agregó lo siguiente: “Creo que vamos a presentar una solicitud muy completa. Estamos tomando un medicamento que se ha desarrollado hace años y en nuestra solicitud hemos descrito que haremos el trabajo adicional para llevarlo a los estándares de 2020. No creemos que ningún problema nos detenga ".

Tanto Zeldis como Londoner destacaron la importancia de la cooperación en todos los niveles de la sociedad para ganar la lucha contra el COVID-19.

A medida que COVID-19 se ha politizado bastante en los EE. UU., Hay varias capas de escepticismo en torno a la enfermedad en sí que podrían preceder a los esfuerzos involucrados en la aprobación de los tratamientos. Cuando se les preguntó acerca de estos problemas, tanto Zeldis como Londoner aludieron que la gravedad de la situación exige que todos los involucrados permanezcan orientados hacia las soluciones.

Zeldis discutió cómo todos los grupos demográficos, no solo los ancianos o aquellos con condiciones preexistentes, están en riesgo de desarrollar complicaciones graves por COVID-19. Los dos admitieron haber trabajado durante más de un mes con poco respiro y expresaron un optimismo urgente en el proceso que potencialmente permitiría que su medicamento salve la vida de millones.

Hemos creado una página interactiva para demostrar los nobles esfuerzos de los ingenieros contra COVID-19 en todo el mundo. Si está trabajando en una nueva tecnología o produciendo algún equipo en la lucha contra COVID-19, por favor envíenos su proyecto para ser presentado.


Ver el vídeo: Estatus actual del Comercio en Estados Unidos durante COVID-19 (Agosto 2022).